瑞德西韦,多家A股公司在研发试产

瑞德西韦,多家A股公司在研发试产

2月15日下午国务院联防联控机制召开新闻发布会,科技部生物中心主任张新民介绍,在多轮筛选的基础上,科研攻关组聚焦到少数几个药品,磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦等一批药物先后开展临床试验,目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。

这三款药中,磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物,法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,瑞德西韦是一种国外公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外的临床试验还没有全部做完。

其中,瑞德西韦在A股市场已有公司公司宣布在研发或试产。

海南海药:已完成制剂第一批生产,具备年产350万支规模化生产能力

海南海药(000566)2月14日晚间公告,公司积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)感染疫情的号召,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力。这是第一个公告研发成功瑞德西韦原料药及制剂的公司。

“公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在 99%以上。公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产,并可批量生产瑞德西韦 50mg、100mg 两种剂型。目前公司已具备规模化批量生产能力,瑞德西韦制剂(50mg/支、100mg/支)年产能可达350万支。公司可以根据国家的安排和社会的需要,在符合相关法律法规的前提下随时安排生产。”该公司称。

分析人士认为,国内药企虽然可以合成药物,但要批量生产的话,技术上的挑战仍不小。

海南海药也提示:

一、瑞德西韦已在中国开展的新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的III期临床试验尚未揭盲。因此,瑞德西韦对于新型冠状病毒(2019-nCoV)人体感染的治疗是否有效存在重大不确定性。

二、公司关于瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的研发最终能否转化为产品投入市场,需经过获得专利权人Gilead公司授权、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

三、即使该产品能够获批上市,预计该产品不会对公司2020年经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

今年1月,新兴际华全资子公司医药控股已与海南海药的控股股东和实际控制人签署了《控制权收购协议》。交易完成后,新兴际华将通过医药控股取得海南海药控股权。公司实际控制人由刘悉承变更为国务院国资委。

日前海南海药还披露,计划发行不超过20亿元的债券,用于疫情防控。其瑞德西韦生产令人关注。

物产中大:生产瑞德西韦处于政府行政审批备案后开工前阶段

物产中大(600704)2月14日提示控股子公司江苏科本药业有限公司的抗病毒药物瑞德西韦项目等事项风险。

公司称,瑞德西韦由美国Gilead公司开发,目前该药物对于新型冠状病毒肺炎是否有效存在重大不确定性。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒肺炎的临床试验成功,科本药业研发的瑞德西韦制剂产品要最终转化为产品投入市场,仍需向瑞德西韦专利权人美国Gilead公司申请并获得授权,也存在重大不确定性。

“该项目目前处于政府行政审批备案后开工前阶段,项目建设周期为两年,预计该项目不会对公司经营业绩产生重大影响。有可能由于受到技术、专利审批、行业政策、医药审批等多方面不可预测因素的影响,该项目存在暂缓实施的可能。”

近日,物产中大在互动平台回复投资者时表示,其控股子公司科本药业的“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目2020年2月6日获得江苏省启东市北新镇人民政府备案通过。科本药业将依托现有厂房和设施设备,增加必要的投资进行技术改造,尽快生产出目前抗击新型冠状病毒肺炎临床试用药瑞德西韦。该项目仅处于政府行政审批备案后开工前阶段。

仿制药和中间体也有A股公司身影

在科创板上市的博瑞医药(688166)则是目前唯一宣布在仿制瑞德西韦有所突破的药企。

2月11日晚间,博瑞医药披露,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药,其股价2月12日起连续三天大涨。

同时,瑞德西韦多次出现在不同公司互动平台问答中。

科伦药业(002422)2月13日在全景网互动平台上表示,在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天,科伦药物研究院即立项该项目,随即启动相关研究工作。目前工艺开发和放大研究正全力推进中,进展顺利,将快速获得可批量化生产的样品。如有重大进展将及时公告。

雅本化学(300261)2月10日晚在互动平台上表示,瑞德西韦的两个关键中间体2015年MERS疫情爆发时就研发出来了,目前已接到多家国内研究所和药厂的询单和订单,公司有部分库存,也在组织规模生产。

永太科技(002326)在其对深交所关注函的回复中称,公司“无论是向 Gilead 提供产品,或者为国内药厂在专利许可下生产该产品,均可以快速提供中间体产品”。

一位券商医药研究员表示,中间体可以直接向吉利德等供货,原料药和仿制药则需要取得吉利德的认证或专利授权,并经过药监局审批。尽管瑞德西韦在国内的审批进展已按下“快进键”,但三期临床试验将于4月27日结束,且药物最终正式获批上市仍是一个复杂的过程,投资者需理性对待。

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